食品安全现代化法案(中文版)_国外法规_政策法规 ...-食 …

（2） 食用或接触该食品-如果部长有理由认为食用或接触某种食品，以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品，会对人类或动物造成严重的健康问题甚至死亡，则在部长指定的官员或者雇员的要求下，任何从事生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口这些食品的个人（农场和餐馆除外）都应允许该官员或雇员在出示有效证件并持有写给其本人的书面通知的情况下，在适当的时间和权限内并以适当的方式查看并拷贝所有和该食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品的相关记录，以有助于部长判断使用或接触该食品是否会对人类或动物造成严重的健康问题甚至死亡。（2）暂停注册的听证会--部长应通过向登记者发布第（1）段中所述指令而向其提供参加非正式听证会的机会，此听证会需在指令下达后两天内，或者在部长与登记者协定的其他时限内尽快举行，内容是关于恢复注册所需采取的行动以及为什么应该恢复被暂停的注册。如果部长基于所提供的证据认为继续暂停注册不再具有充分的理由，则部长应恢复此项注册。（a） 总则，每个工厂的所有者、经营者或代理人应当按照本条规定，评估可能会影响该工厂生产、加工、包装、或存储食品的危害因素，确定并实施预防性控制措施以使危害最小化，或是杜绝危害的出现，并且保证这些食品中不存在第402节所描述的掺假或者第403节（w）条款所描述的贴错标签，同时应监督这些控制措施的实施情况，并将监控记录的保存作为一种例行规范。（i）重新分析的要求--在某工厂的运作活动发生了重大调整，且该调整会导致某种新的危害很有可能发生或加重已识别危害的严重性，或者每3年一次（取以上三个时间中较早者），此工厂的所有者、经营者或代理人应参照（b）小节进行重新分析。应充分完成此重新分析并在发现了危害后采取额外的防控措施，直至调整后的工厂运营活动能够正常进行。如果做出了重大调整，则工厂的所有者、经营者或代理人应按（h）小节的要求修改书面计划，或者对不需要采取额外或复审的防控措施进行说明。部长也可以针对新的危害以及科学认识方面的新进展（包括国土安全部进行的生物、化学、放射学或其他恐怖主义危险评估的结果），而要求某工厂进行本节所规定的重新分析。（b）指导性文件和条例--基于按照第（a）小节所开展的审查和评估，并且为了降低会对人类和动物造成严重疾病或致使死亡的风险，或者防止《联邦食品、药品和化妆品法案》的第402节（即《美国法典》第21编第342条）中出现的食品掺假现象，又或者防止《公共健康服务法》中第361节（即《美国法典》第42编第264条）中的传染病蔓延现象，部长还应发布专门关于污染物并以科学为基础的指导性文件，包括有关所采取的干预行动的水平或者条例的指导性文件。这些指导性文件，包括有关所采取的干预行动的水平或者条例的指导性文件-（A）规定部长认为能够最大程度的减小对健康带来的不利影响甚至死亡的那些规程、流程和惯例，包括部长认为可以避免对属于未加工农产品的水果和蔬菜（包括这些水果和蔬菜的特定混合或种类）带来已知的或可合理预见的生物、化学和物理性危害，包括自然发生的、无意引入的或蓄意造成的危害，包括通过恐怖主义活动而引入的危害，并且可以确保生产过程中不会出现第402节所述的搀假情况的那些规程、流程和惯例。（F）如果美国各州和向美国出口食品的其他国家认为，由于其本地特定的种植条件而需要对规程、工艺和惯例进行变更，并且这些变更能够确保生产过程中不会发生第402节中所描述的掺假情况，也能够提供按照第（b）小节的要求而制定的法规中所要求的公共健康保护水平，则允许这些州和国家申请关于此法规中要求的变更。（1）总则-在本《法案》颁布之日后一年以内，卫生与公共服务部部长和农业部部长在和国土安全部部长协调的基础上，须编制国家农业和食品防御战略，将其提交给国会的相关委员会，并将其公布在美国卫生与公共服务部和农业部的互联网网站上。国土安全部部长应协同卫生与公共服务部部长和农业部部长，在本《法案》颁布之日后的180天内（以及之后每一年的相同日期）向国会相关的委员会提交报告，并将报告在国土安全部的互联网网站上公开，此报告的内容主要是关于食品和农业的政府协调委员会以及食品和农业的部门协调委员会的活动，包括上述委员会在以下方面所取得的进步：（1）总则-如果部长认为由于某物质可能本身是或包含有合成代谢类固醇或合成代谢类固醇的类似物，因此依照此节的规定而为声称为新膳食成分的此物质提交的新膳食成分通知中的信息不足以用来证明包含有此物质的饮食补充剂能够合理地达到健康要求，则部长应向美国禁毒署通报此项决定。由部长发出的此通知中应至少包括饮食补充剂或物质的名称，销售此产品之人或依照本节的要求将有关此物质的信息提交给部长之人的姓名，以及部长拥有的有关上述人员的联系方式。（a）总则-在食品和药物管理局向国家贝类卫生纲要的示范法令发布任何指示、规定或建议之前90天内，或者由其发布任何有关食品和药物管理局的海鲜危害分析和关键控制点计划（即美国联邦法规第21编第131部分和1240部分（或任何后继法规））的指示或规定之前90天内，如果这些指示、规定或修改建议是关于生鲜牡蛎在收获后的加工的，则部长应编制一份包含以下内容的报告，并提交给参议院的卫生、教育、劳工和退休金委员会以及众议院的能源和商务委员会：（6） 模型实验室标准 - 部长应当指定模型标准，实验室要通过经认可的认可机构认可，获得进行特定采样或者分析检测方法论的资格，并载入第 （1） 款规定的登记簿中，就必须符合这些标准。制定模型标准时，部长应当参考现有标准。模型标准应当包含下述内容 -（1） 总则 - 在《食品与药物管理局食品安全现代化法》颁布后 30 个月内，联邦实验室或者非联邦实验室应当进行食品检测，且此联邦实验室或者非联邦实验室已经部长根据第 （a）（1）（B） 小节设立的登记簿所载的认可机构认可，有资格进行适当的采样或者分析检测方法，不论这种检测由谁实施：（c） 部长的审查 - 如果食品采样和检测由州或者地方运营的实验室实施，此实验室已经第 （a） 小节下部长所设的登记簿所载的经认可的认可机构认可，且采样和检测导致州范围内的食品召回，部长应当审查食品的采样和检测结果，以确定是否需要在全国范围内召回此食品或者开展其他合规性和强制实施活动。（b） 食品应急响应网络 - 部长应当在与农业部、国土安全部、州、地方和部落政府协调后，在本法颁布后 180 天内，向相关国会委员会呈递，并在美国卫生和人类服务部的网站上公布国家食品应急响应实验室网络的实施报告，该报告--（1） 总则- 在本法颁布后9个月之内，卫生与人类服务部的部长（在本节中简称为部长）应当在考虑农业部部长以及州卫生和农业部代表的建议后，与食品行业协调制定试点项目，以探索和评估快速、有效地识别食品接收者的方法，预防或减轻突发食源性疾病，并解决《联邦食品、药品和化妆品法》 （21 U.S.C. 342） 第 402 节下掺假，或者该法 （21 U.S.C. 343（w）） 第 403（w） 节下贴错标签的食品造成的严重负面卫生影响或者人或动物死亡的可靠威胁。（2） 内容- 部长应当与加工食品业协调实施第 （1） 款下的一项或多项试点项目，并与水果和蔬菜等天然农产品的加工商或分销商协调实施一项或多项试点项目。部长应当确保第 （1） 款下的试点项目反映食品供应的多样性，并包含至少三种不同食品，这些食品在本法颁布之日前五年已经成为重大突发疾病的对象，且选择这些食品的目的如下：（c） 产品追溯系统 - 部长应当在与农业部部长磋商后，根据需要在食品和药物管理局内部设立一个产品追溯系统，以接收提高部长快速、有效地跟踪和追溯美国境内或欲进口到美国境内的食品的能力的信息。在设立此产品追溯系统之前，部长应当检查适用试点项目的结果，确保这些系统的活动得到试点项目结果的充分支持。（B） 高风险食品清单 - 部长颁布第 （1） 款下的最终规则时，应当在联邦食品与药物管理局的网站上公布第 （A） 子款下被指定为高风险食品的食品清单。部长可以更新此清单，以指定新的高风险食品，也可以从清单中删除不再被视为高风险食品的食品，但是对此清单的每一次更新都应与本小节的要求相符，并在《联邦公报》上公布更新通知。（3） 敏感信息的保护 - 颁布本小节下的规定时，部长应当采取合理的措施，确保有防止非法披露部长根据本节获得的商业机密或者机密信息的有效程序，包括预防非法发布和控制的定期风险评估和规划，目的如下--（A） 农户与校园协作计划 - 确定本小节下的要求时，部长应当在与农业部的部长磋商后，考虑这些要求对农业部农户与校园协作或者农户与机构协作计划以及农业部外其他农户与校园协作或者农户与机构协作计划的影响，并根据需要就这些计划修改这些要求，这样，这些要求便不会对农户与校园协作或者农户与机构协作计划施加不当的负担。（II） 混合天然农产品不含一些水果和蔬菜类型，这些水果和蔬菜是天然农产品，且对于这些天然农产品，部长已经确定，《联邦食品、药品和化妆品法》（以第 105 节的增订为准）第 419 节下版本的标准将尽量减少严重负面卫生影响或者死亡的风险；（E） 其他食品的豁免 - 如果部长认为不实施食品（如为破坏病原体而故意加工的散装或者混合原料）或者设施类型的产品追溯要求，也能保护公共卫生，可以在《联邦公报》中通知修改本小节下与此食品或者设施类型有关的要求，或者豁免食品或者设施类型遵守本小节下的要求，而非第 （F） 子款下的要求（若适用）。（1） 信息要求 - 尽管有第 （d） 小节的规定，在突发食源性疾病的主动调查过程中，或者如果部长认为必需保护公共卫生并预防或者减轻突发食源性疾病，如果部长合理认为食品产品存在下述情况，可以在根据需要与州和地方负责食品安全的部门磋商和协调后，请农场所有者、运营商或者代理商识别作为调查对象的食品产品的潜在直接接收者，而非消费者 --`（1） 总则 - 为协助实施本小节的要求，部长应当在卫生与人类服务部内设立应急指挥执行部门或者同类执行部门，在强制性召回或者食品产品召回起动后 24 小时内执行召回，对于这些食品产品，使用或者接触都会造成严重的负面卫生影响或者人或动物死亡。（2） 审核的效力 - 如果美国总审计长进行了第 （1） 款下的审核后，发现该款所述的机构不存在或者不充分，则在审核完成 90 天内，农业部的部长应当研究联邦或者州监管机构的强制性农业商品召回被视为有误时，实施农户赔偿计划赔偿农业生产者因此召回遭受的损失的可行性。农业部的部长应当向众议院农业委员会和参议院农业、营养暨林业委员会呈递报告，描述研究结果，包括建议。`（1） 总则 - 为了提高食品安全性和降低食源性疾病的发生率，部长应当在《食品与药物管理局食品安全现代化法》颁布后 180 天内，与农业部部长签订一份或者多份谅解备忘录或者其他合作协议，以便在国家食品和农业研究所内制定拨款计划，为下述人员提供食品安全培训、教育、推广、扩大和技术援助--`（c） 限制 - 第 （a） 小节下提供的资金可提供给接受本节下拨款的合格实体，但是，这些资金仅可用于资助此实体的食品安全计划，且这些食品安全计划独立于各拨款年度本节下与上一年资助同级的拨款，其中，拨款按消费价格指数增加。这些非联邦配套资金可以直接提供，或者通过公有或私有实体的捐赠提供，并可以现金或者公正估值的实物方式提供，包括工厂、设备或者服务。`（a） 总则 - 《食品与药物管理局食品安全现代化法》颁布后 1 年内，部长应当通过疾病控制与预防中心主任，并与第 （b）（2） 小节所述的工作组协商，指定 5 个综合食品安全卓越中心（在本节中简称为卓越中心），作为联邦、州及地方公共服务专家应对突发食源性疾病的资源。卓越中心的总部应当设在精选的州卫生部门内。`（1） 总则 - 若杂货店出售了公告的通报食品，且此设施是有 15 个或更多物理位置的连锁设施的一部分，此设施应当在第 （g） 小节所述的一页总结公布后 24 小时内，通过第 （2） 款下识别的至少一种方法在醒目的位置展示此汇总或者汇总信息，并持续展示 14 天。（a） 总则--第 801（a） 节（21 U.S.C. 381（a）） 通过在第三句后插入如下内容予以修订：对于食品，如果食品进口应遵守，但没有遵守第（q）小节下的要求，即食品应随附证明或者证明食品符合本法适用要求的其他保证，则此类食品不得入境。`（7） 食品安全计划、系统和标准的评估 - 如果部长认为食品原产国、原产区或原产地的食品安全计划、系统和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法的要求制造、加工、包装或者储存的同类食品一样安全，应当在可行的情况下，明确不足之处，并设立流程，使国外区域、郡县或者地区能通知部长其在食品安全计划、系统或者标准方面做出的改进，并证明这些控制手段足以确保此食品与美国境内依据本法的要求制造、加工、包装或者储存的同类食品一样安全。`（b） 无法检验的影响--尽管有其他法律规定，如果出口食品的国外工厂、仓库或者其他设施的所有者、运营商、责任的代理商或者国外政府不允许美国的检验人员或者部长正式指定的其他人员应要求进入此工厂、仓库或者设施，以便检验此工厂、仓库或者设施，这些食品也不准进入美国。在本小节中，如果在检验请求提出后 24 小时或者部长与国外工厂、仓库或者其他设施另行约定的其他时间内，此工厂、仓库或者设施的所有者、运营商或者责任代理商没有允许检验此工厂、仓库或者设施，则视为此所有者、运营商或者责任代理商已经拒绝检验。`（2） 认证标准模板--《食品与药物管理局食品安全现代化法》颁布后 18 个月内，部长应当制定标准模板，包括对监管审计报告的要求，各经认可的认证机构应当确保第三方审计机构及其审计代理人符合该标准，以具备成为本节下经认证的第三方审计机构的资格。制定标准模板时，部长应当参考本节颁布之日已有的标准，以免付出不必要的重复人力和财力。（A） 国外政府--将国外政府或国外政府机构认证为经认证的第三方审计机构之前，如部长认为有需要，认证机构（如为第 （b）（1）（A）（ii） 小节下的直接认证，则为部长）应当审查和审计此政府或者政府机构的食品安全计划、体系和标准，包括第 （b）（2） 小节下制定的模板标准，以确定此国外政府或者国外政府机构是否能充分确保其认证的合格实体符合本法中与进口到美国的食品的生产、加工、包装或储存有关的要求。（B） 国外合作社和其他第三方机构--将汇集种植者或加工商产品的国外合作社或者其他第三方认证为经认证的第三方审计机构前，认证机构（如为第 （b）（1）（A）（ii） 小节下的直接认证，则为部长）应当审查和审计此合作社或者第三方所用的审计代理人的培训情况及资质，并审核其内部体系及部长认为需审核的其他调查，包括第 （b）（2） 小节下制定的模板标准，以确定经此合作社或者第三方认证的合格实体是否有体系和标准确保此实体或者食品符合本法的要求。（A） 总则--除非第三方审计机构同意根据部长的要求，颁发书面以及电子食品证书（如第 801（q） 节所述）或者第 806（b） 节下的设施证明（视情况而定），并随合格实体出口到美国的每一批食品提供，否则认证机构（如为第 （b）（1）（A）（ii） 小节下的直接认证，则为部长）不得认证此第三方审计机构。此书面或电子证明可随同一批食品的其他单据提供。针对第421节下的检验资源，部长应当考虑第 801（q） 节下的证明以及第 806 节所述的资源合格进口商计划的参与性。（8） 中和成本--部长应当依法制定一项报销（使用费）计划，类似于《1946 年农业市场经营法》第 203（h） 节所述的方法。通过此计划，部长可评估费用，并要求经认证的第三方审计机构和审计代理人补偿食品与药物管理局按照本节要求建立和管理认证制度所做的工作。部长应当中和该计划的运营收入，不得从此报销机制中产生盈余收入。本款下授权的费用应当予以托收，仅可用于支付适当法案中的预付金额。这些费用花销前，始终可用。（a） 总则--部长应当在其挑选的外国建立食品与药物管理局办事处，以便为这些国家的适当政府实体提供援助，确保这些国家出口到美国，且经美国食品与药物管理局监管的食品的安全，包括直接对此类产品实施基于风险的检验，并支持由这些政府实体进行的检验。（b） 送国土安全部的通知 - 部长识别走私食品，且认为此走私食品可能会造成严重的负面卫生影响或者人或动物死亡的，应当在识别此食品后的 10 天内，根据《联邦食品、药品和化妆品法》 （21 U.S.C. 350f（k）） 第 417（n） 节的规定向国土安全部部长发送通知，描述此走私食品以及企图将此走私食品进口到美国的个人或者实体的姓名或名称。`（1） 总则 - 认为被违反第 （a） 小节者解雇或者歧视的人，可以在违法行为发生后 180 天内，向劳动部部长（在本节中简称为部长）投诉，或者请人代表自己投诉，指控遭解雇或者歧视的行为，并确认这类行为的负责人的身份。收到投诉后，部长应当书面通知被投诉对象此投诉、投诉中所载的指控内容、证明此投诉的物证以及被投诉对象根据第 （2） 款可用的机会。`（B） 发现的合理原因；初审裁定 - 如果部长的结论是存在认为已经发生违反第 （a） 小节的行为的合理原因，部长应当在初审裁定后随附其调查结果，提供第 （3）（B） 款规定的救济。在根据本款通知调查结果后 30 天内，涉嫌违法者或者原告可以提出对调查结果或者初审裁定的异议，请求审理记录。提出的异议不得保留初审裁定中所载的复职补救措施。审理应当尽快实施。如果 30 天内没人要求审理，初审裁定应当被视为终审裁定，无需接受司法审查。`（ii） 雇主标准 - 尽管部长发现原告提供了第 （i） 款规定的初步证据，如果雇主提供明确、令人信服的证据，证明雇主不采取此行为，也会采取其他同样不当的个人行为，部长也不会进行第 （A） 子款规定的调查。`（C） 罚款 - 根据本款发布裁定后，部长应当应原告的要求，对被告估计一总额，等于原告为提出裁定所述之索赔而发生，或者与提出这一索赔有关的所有成本和费用总额，包括律师费和专家证人费，且部长认为这些费用是合理发生的。`（A） 总则 - 如果部长没有在提出索赔后的 210 天或者收到书面认定后 90 天内作出最后判决，原告可以向有管辖权的美国地区法院提请法律诉讼或者衡平法，申请重新审理，此法院应当对此诉讼有管辖权，不论争议的金额是多少，且应诉讼任何一方的请求，诉讼应当由有陪审团的法院审理。诉讼程序应当受第 （2）（C） 款规定的同等法定举证责任管辖。。`（6） 不能遵守裁定 - 只要有人没有遵守根据第 （3） 款发布的裁定，部长可以在违法行为发生地的美国地区法庭或者美国哥伦比亚特区的地区法庭提请民事诉讼，以强制实施此裁定。在根据本款提出的诉讼中，地区法庭应当有权批准一切合理的救济，包括但不限于禁令救济和补偿性赔偿。`（A） 总则 - 任何人对根据第 （3） 款代表其做出的裁定，可以对接收此裁定的人提请民事诉讼，要求他遵守此裁定。适当的美国地区法庭应当有权强制实施此裁定，不论争议的金额是多少，以及当事方的公民身份是什么。